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미국 제약사 화이자(Pfizer)와 독일 바이오엔테크(BioNTech)가 21일 미국 식품의약국(FDA)에 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(Covid-19) 백신의 긴급사용 승인을 신청했다고 로이터, AP등 외신들이 보도했다.
화이자는 FDA가 12월 중순 긴급사용을 승인할 것으로 기대하고 있으며, 승인될 경우 신속히 유통할 수 있도록 할 예정으로, 2,500만명이 접종할 수 있는 분량인 5천만 회분의 백신을 올해 안에 생산한다는 계획이다.
두 회사는 발표에서 12월 중순이나 말까지 미국에서 고위험 인구에 대한 백신 사용이 가능할 수도 있다며, 승인 후 몇 시간 안에 백신을 배포할 준비를 갖출 것이라고 밝혔다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로, 정식절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.
AFP는 FDA 산하 기구인 백신 및 생물학제재위원회가 다음 달 8~10일경 회의를 개최하여 화이자에서 신청한 백신 긴급사용 승인 여부를 논의할 예정이라고 보도했다.
Albert Bourla 화이자 CEO는 미국 내 신청은 Covid-19 백신을 전 세계에 보급하기 위한 우리 여정의 중요한 이정표라며, 백신의 효능과 안전성에 대해 보다 완벽한 그림을 얻어 그 잠재력에 대한 확신이 있다고 말했다.
그는 이어 FDA를 비롯해 세계 각국의 규제 당국과 가능한 빠른 백신 승인을 위해 긴밀히 협력하고 있다고 강조했다.
공동 개발 회사인 Uğur Şahin 바이오엔테크 CEO는 미국 내 긴급사용 허가 신청은 우리 백신 후보를 가능한 빨리 전 세계 사람들에게 제공하는 데 중요한 단계라고 밝혔다.
또한 다음달 안에 백신 보급이 가능할 수 있도록 세계의 규제 기관과 계속 협력할 것이라며, 유럽의약품청(EMA)과도 논의를 진행하고 있다고 전했다.
앞서 미국 제약회사인 화이자와 독일 바이오엔테크는 자사가 개발 중인 Covid-19 백신이 3상 임상시험 최종 분석 결과, 감염 예방효과가 95%에 달하며, 임상 참가자들 사이 안전성에서 별다른 문제가 발견되지 않았다고 발표했다.
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